医院购买无证试剂 医院为何铤而走险？

    医院购买无证试剂，医院为何铤而走险？赛默飞世尔科技（中国）有限公司售卖的一批没经注册的体外诊断试剂被用来临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗以及研究机构均有涉及。

    试剂缘何“无证裸奔”？

    根据国家有关规定，体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂，不能发诊断报告，结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断，没证就是科研，”一位业内人士说。

    2014年6月，这一条从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。

    在此7年间，有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。

    2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

    企业为何不申请证书？

    依据现行的《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，且均由国家食品药品监督管理总局相关部门负责。

    一位业内人士称，申请证书所需的时间和金钱成本巨大。“每一种过敏原都要拿到注册证，市场没有这么大的需求，成本超出了收益，这也是赛默飞没有去注册的原因。”质量是根本，但推广靠的还是经济利益。

    医院为何铤而走险？

    一位湖南的医药检测机构工作人员告诉记者，因为临床需求的存在，第三方检测机构颇有市场。他认为，体外检测的意义在于如能精准地测出过敏原，患者就可以在日常生活中尽量规避，减少痛苦。

    一位接近赛默飞的业内人士告诉南都记者，前述案件中提到的体外过敏原检测试剂实际应用效果良好，“Phadia的灵敏度非常高，（一般的过敏原）基本都能测出来。”另一名检验科医师也表示，体外检测的安全性确实更高，对人体几乎没有影响。

    不过，值得注意的是目前获得国家颁发证书的体外过敏原检测试剂和项目很有限，大部分检测项目仅可用于科研或统计病原学，不能用于临床诊断。一名一线医师表示，受制于试剂证书，国内很多对于临床具有指导意义的项目至今还无法在医院正常展开。

    “对于临床来说，病人有需求要检验，如果别无他选。怎么办呢？”一名长期关注医药行业的投资人表示，在国内，赛默飞的过敏原试剂能够做出比较全面的检测，然而其中获得注册证书的却不多，因此存在医院超范围使用的情况。

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